浙江华海药业股份有限公司

一 重要提示
1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文 。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任 。
3 公司全体董事出席董事会会议 。
4 本半年度报告未经审计 。
5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
不适用
二 公司基本情况
2.1 公司简介
2.2 公司主要财务数据
单位:元 币种:人民币
2.3 前十名股东持股情况表
单位: 股
2.4 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表
□适用 √不适用
2.5 控股股东或实际控制人变更情况
□适用 √不适用
2.6 未到期及逾期未兑付公司债情况
□适用√不适用
三 经营情况讨论与分析
3.1 经营情况的讨论与分析
2019年是公司落实“十三五”规划的关键一年 。 按照年初的工作部署,公司全体成员在既定的战略引领下,同心同力、顶住压力、深挖潜力,较好地完成了各项工作任务,总体趋稳向好发展 。
(一)销售工作
原料药销售:面对极具挑战的外部形势,销售团队全力以赴,克服诸多困难,较好地完成了上半年的销售目标 。 进一步优化组织架构,深入市场调研,紧密结合市场供应情况,逐一细化每个产品的市场策略,积极扩大客户群体和市场覆盖广度,多举措促进市场开发和销售增长 。
国内制剂销售:面对竞争激烈的外部环境和行业颠覆性的政策变化,销售公司积极转变营销思路,优化组织架构,强化管理举措,较好地激发了市场活力和内生动力 。 4+7市场快速推进,截止目前,约完成年度集采的三分之二以上 。 结合产品和市场特点,分区域分产品推进“省区经营责任制”和精细化招商销售模式;加强非集采区域动态分析,积极探索4+7带量集采下的市场销售新模式 。
全球布局:全球化战略布局稳步推进 。 受美国进口禁令影响,美国制剂业务销售收入整体较去年同期有所下滑,但在新产品和市场机会的获取上,成效显著 。 截止报告期末,公司约有10个产品美国市场占有率第一,其中约有5个产品美国市场占有率超过50% 。 制剂国际化业务积极推动,紧密跟进东盟产品的官方审核,按计划完成产品引进、推荐合作标的等工作 。 日本公司不断优化团队,探索并购、产品引进等多种合作模式加快日本市场拓展,并积极配合国内做好产品引进工作 。 欧洲公司有效建立与欧盟官方的沟通渠道,有力增进双方信任,积极配合支持川南审计工作 。 欧洲制剂业务部于今年4月成立,完成欧洲市场战略布局方案的制定,开始着手新CMO业务拓展等工作 。
(二)研发工作
原料药研发:报告期内,原料药研发团队充分发挥团队合作精神,高水平完成风险评估改进项目 。 有序开展各项研发工作,获得注册批件4个,新注册申报5个 。 完成小试项目1个、基因毒性杂质排查项目4个,启动新产品1个、技改项目1个 。 质量研究团队完成各类重大研究课题287项,为中美项目申报、亚硝基杂质的排查和风险评估提供了强有力的分析支持 。
美国制剂研发:紧紧围绕美国制剂发展战略,积极发挥前沿技术优势,继续在首仿/挑战专利药物、半固体制剂、管控类药物等领域不断取得新突破 。 2019年上半年,3个制剂产品获FDA批准,完成新产品申报4个 。

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