国内制剂研发：围绕研究成果出实效，不断完善沟通交流机制，联合北京注册部等部门，全力加快新产品上市 。 报告期内，公司选药工作有序推进，确定新项目8个，进一步丰富了产品管线 。 同时，随着国家政策的变化，国内制剂研发要切实提升专业能力和项目管理水平，在确保研发质量和有效决策的前提下，加快新产品的选择和开发，切实抓住集采政策下的有利机遇期 。
生物药和新药：按照年初计划有序快速推进 。 4个生物药已顺利启动I期临床研究 。 同时，为加快项目推进，公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议，对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义 。 截止目前，公司在研小分子新药11个，其中2个已进入临床研究阶段：抗抑郁一类新药已顺利在20家临床研究中心开展IIB期临床研究，安全性良好；2类改良型新药HHT201已成功开展I期临床研究 。 与仿制药相比，生物药和新药投入更大、风险更高、周期更长，公司需着重建立健全风险评估机制；此外，要解放思想，全方位寻求合作，优势互补，切实加快项目推进 。
【浙江华海药业股份有限公司】（三）生产管理
原料药生产：2019年上半年各工厂全力闯关，克难攻坚，各项工作按照既定的战略计划有序推进 。 生产部门联合公司质管部有序组织欧美GMP迎审及整改工作，牵头完成各产品基因毒性杂质排查及系统性风险评估工作；设立工程项目部，大力提升工程设计水平、装备水平以及设备管理水平；建立及规范产供销沟通机制，在华南GMP管理提升等专项工作中发挥了应有的作用 。
制剂生产：以“紧盯目标、狠抓质量、深化管理、夯实基础”为工作思路，以产品质量和装备提升为抓手，持续推进6S和班组建设，深化管理提升 。 报告期内，公司各项指标均完成预算目标 。 完成新产品申报生产4个，第一个纳米制剂投产上市 。 泡罩包装线等产能建设和装备提升项目按计划推进 。 以推进中层骨干培训为重点，进一步夯实队伍建设 。 随着4+7品种的市场放量以及国外市场的逐步恢复，制剂生产部门提前布局规划，统筹做好“四保一控”工作（保生产、保质量、保供应、保新产品上市、控风险） 。
（四）职能管理工作
GMP管理：坚守质量底线，不断完善质量管理体系，深入推进GMP常态化管理 。 报告期内，公司风险评估体系日趋完善，评估范围和深度进一步加强，各工厂共完成评估报告60余份，涉及原料、工艺、生产控制等环节 。 公司成立了药品安全管理委员会，积极履行药品不良反应报告及监测责任 。 各工厂质量工作有序开展，汛桥分厂的“四个一致性”建设，制剂分厂的质量追溯管理，川南生产基地的GMP常态化建设、华南公司的GMP提升活动等为公司质量管理打下了坚实基础 。
EHS管理：进一步强化体系建设和风险意识，夯实全员参与EHS运行的文化基础，狠抓环保配套和安全管理，以项目合规性管理和事故管控为抓手，EHS管理水平明显提升 。 通过整合环境、职业健康、安全标准化、工艺安全管理四大体系，建立了统一的EHS管理体系；以量化、细化EHS考核管理为抓手，有效保障了管理结果；推行风险分级管控与隐患排查治理“双重预防机制”建设，持续严控特殊作业管理，切实提升安全管理水平 。
其他职能管理部门围绕公司发展战略及年初目标，较好地完成了各项工作任务，确保了公司平稳的发展 。
3.2 与上一会计期间相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响
√适用 □不适用
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