近日，公司收到美国FDA对公司下属子公司普霖斯通药业有限公司申报的ANDA产品盐酸哌甲酯片的现场PAI（药品上市批准前检查）的cGMP检查的EIR（检查报告），报告检查结果为0-483（零缺陷） 。 现将相关情况公告如下：
企业名称：普林斯通实验室（夏略特工厂）
地址：美国夏洛特工厂
认证范围：有关盐酸哌甲酯片质量系统，实验室控制，生产及设施设备包装，数据完整性和一致性 。
二、所涉产品情况
盐酸哌甲酯片主要治疗小儿患注意力缺陷多动症 。 该药品由诺华公司研发，于1975年在美国批准上市，为美国管控类药物 。 当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Caraco, Mallinckrodt；国内主要生产厂家有苏州第壹制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司 。 经查询，2018年，盐酸哌甲酯片美国市场销售额约6,700万美元（数据来源于IMS数据库），国内盐酸哌甲酯产品市场销售额约人民币1.97亿元（数据来源为咸达数据库） 。
截至目前，公司在盐酸哌甲酯片研发项目上已投入研发费用约人民币590万元 。
三、对上市公司影响及风险提示
本次盐酸哌甲酯片产品PAI检查符合美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的相关规范要求，体现了公司在管控类制剂新领域的突破，有利于扩大公司经营规模，优化公司制剂产品结构，同时为推进公司制剂国际化产业布局，进一步拓展美国制剂市场夯实基础 。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未 来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险 。
公司代码：600521 公司简称：华海药业
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