不少女性可能已经了解到了可以预防宫颈癌等癌症的人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗 ， 也有一些人表示愿意接种这种疫苗以预防癌症 。 遗憾的是 ， 这种疫苗仍然没有在内地获得批准 ， 一部分人开始计划到香港、台湾等地接种该疫苗 ， 一些妇产科医生则呼吁“尽快引进HPV疫苗” ， 媒体也借此痛斥国内药品审批制度的不足 。 事实上 ， 这一事件并非媒体口中的简单问题 ， HPV疫苗和其他一些“救命药”迟迟未能获批的背后 ， 有着非常严肃的科学问题 。
【新药的临床试验】
在批准一款新药之前 ， 需要有充分的数据来证明新药的有效性和安全性 ， 而提供这些数据最好的方法 ， 就是进行临床试验 。 对于一款从未在人体进行研究的药物 ， 需要进行三部分的临床试验：
I期临床试验：最基础的临床试验 ， 在健康志愿者间进行 ， 主要验证药物的短期安全性 ， 并可以提供药物代谢动力学等理论数据 。
II期临床试验：在I期临床试验合格后开展 ， 受试者为目标患者 ， 但规模较小 。 II期临床试验主要验证药物初步的有效性和较适合患者的剂量范围 ， 并且进一步验证药物的安全性 。
III期临床试验：大规模临床试验 ， 在II期临床试验合格后开展 ， 受试者为大量目标患者 。 III期临床试验会进一步验证药物的有效性和安全性 ， 确定最终适合患者的剂量 ， 为药物审批提供最关键的数据 。
对于大多数药物而言 ， III期临床试验成功后便可以提交上市申请 ， 主管部门会根据三部分临床试验的数据来决定药物是否可以上市 。 不过也有例外 ， 有时主管部门专家组认为上述数据仍有不足时 ， 会要求申请企业提供其他数据（如多项III期临床试验的结果）以供参考 。
有些时候 ， 主管部门还会要求药企在获批后进行上市后研究（又称IV期临床试验） 。 上市后研究通常针对一些数据不是特别充分 ， 但因特殊理由获得上市批准的药物；有些需要验证长期安全性（心血管安全性、致癌风险等）的药物 ， 也会在获批的同时被要求进行上市后研究 。
【为何重复进行临床试验？】
之前提到过的HPV疫苗未能在内地上市的情况 ， 主要是因为需要进行III期临床试验 。 很多人可能对此产生疑问：HPV疫苗已经在国外进行了很多研究 ， 为什么到国内需要重复进行III期临床试验？国内主管部门的这一规定是否多余？众多的国外数据告诉我们 ， 这一规定并不多余 。
已经在部分地区上市的新药在另一个地区申请上市 ， 往往可以免去I、II期临床试验 ， 因为国外的研究已经提供了这些信息 ， 但III期临床试验却是例外 。 因为不同地区的人群结构各部相同 ， 患者的种族也是千差万别 ， 而种族的差异有时会在药物疗效上起到决定性作用 ， 例如下面的这个故事：
英国一家公司在十几年前成功研发出了一种治疗肺癌的新药——吉非替尼 。 在业界看来 ， 吉非替尼是癌症治疗的革命性突破 ， 因为它可以选择性的阻断肿瘤生长的关键物质 ， 从而在打击肿瘤的同时对正常组织毫发无损 。 但在美国进行的III期临床试验却产生了出乎意料的结果：吉非替尼并没有表现出任何的疗效 。 而与此同时 ， 它在亚洲却是捷报频传 ， 几项临床试验都取得了惊人的成绩 。 事后的专家分析揭开了这一神秘现象的原因：吉非替尼只对存在某种基因突变的患者有效 ， 而亚洲人存在这种基因突变的几率远远大于欧美白种人 。 最后 ， 这一药物在亚洲、欧洲（亚裔移民较多）取得了不俗的业绩 ， 在美国却被撤市 。
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