历史上有哪些著名的药物安全事件?( 三 )


然而在8年之后的1997年,氨己烯酸的不良反应也再一次震惊了神经学界:在近30%~40%的患者中,氨己烯酸可以引发不可逆的视觉缺损 。 部分患者视物时周围视觉受到轻微影响,但也有小部分患者周围视觉完全缺失,导致只能看到眼球正前方的物体(“筒状视野”) 。 进一步的研究发现,氨己烯酸的特殊作用机制(不可逆抑制线粒体GABA转氨酶)直接导致视网膜内GABA的浓度显著升高,而GABA尽管是神经递质,但却对视网膜有着强烈的毒性 。
更加令人难以抉择的是,氨己烯酸的疗效比非尔氨酯等传统的“最后一线药物”都要好出太多,还是婴儿痉挛症的唯二选择(另一选择是具有全身严重副作用的ACTH) 。 这使得已经上市氨己烯酸的国家在发出警告后保留该药,甚至是之前从未批准该药的FDA,也在2011年专家委员会激烈的讨论之后,批准了氨己烯酸上市,但附带了最严格的警告措施 。

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