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从临床试验到上市 ， 疫苗需要经历三个阶段的临床试验 。这三个阶段的目标和含义不同 ， 设计方案不同 ， 所需时间也不同 。
I期临床试验：重点是观察使用的安全性和临床耐受性 ， 主要是通过少量易感健康志愿者作为受试者 ， 确定人类对不同剂量疫苗的耐受性 ， 并了解其初步结果安全。在现阶段 ， 总人口相对较少 ， 只有几十人或大约100人 。
II期临床试验：进一步确认疫苗在人群中的初步有效性和安全性的结果 ， 并确定免疫程序和免疫剂量 。这个时期需要扩大样本数量和目标人群 ， 有数百个或更多的受试者 。
III期临床试验：疫苗保护作用和安全性的综合评估 。此期限是获得上市登记批准的基础 。所需的样本量更大 ， 达到数千甚至数万 。
目前 ， 中国生物科学集团正在积极推进III期临床试验的海外合作 ， 并已确认与许多国家的公司和机构的合作意向 。中国生物技术公司率先建立了一个高水平的生物安全生产车间 ， 这是目前世界上唯一一个满足生物安全和GMP标准并能满足紧急疫苗接种需求的新型皇冠疫苗生产车间 。
【新冠疫苗的研发过程】如果完成了III期临床试验 ， 则还需要进行分析 ， 大规模量产 ， 质量控制 ， 安全审查等过程 。
换句话说 ， 要真正普及到数百万个家庭 ， 疫苗还有很长的路要走...
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