临床试验报告|新系统将改善欧洲临床试验报告“拖延症”
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法国巴黎公立医院是世界领先的临床试验中心，但在试验结果报告方面却很落后 。图片来源：EMILE LUIDER/REA/REDUX
全球性的新冠疫情使临床试验成为焦点，这些试验每年要测试数千种药物和疗法 。
然而，在欧洲，人们对临床试验的热情与向公众报告结果的热情并不相称 。
据《科学》报道，根据欧盟临床试验追踪组织的最新数据，截至7月1日，在欧盟临床试验登记系统（EUCTR）已完成的13874个临床试验中，近28%（3846项）的试验未在系统中公布结果 。其中绝大多数试验是由公立研究医院和大学而非制药商开展的，它们似乎违反了欧洲要求试验结束后1年内公布结果的相关规定 。
“不公开数据，无论是对参与试验的患者、对试验进行资助的纳税人，还是对所有相关者来说都是令人失望的 。”法国雷恩大学医院研究人员Florian Naudet说，不公开试验结果可能会浪费参与者的精力、错过发现药物潜在危害迹象的机会 。
临床试验负责机构不报告结果有许多原因，比如一些机构或主体觉得该结果属于自己，且对于一些负面结果不愿公开；再比如，许多实验开展10年之久但并未逾期 。
针对上述问题，欧洲药品管理局（EMA）已经加强了对试验负责主体的提醒和要求，新的试验信息系统将于2022年1月上线，届时各国监管机构将拥有更为灵活的监管工具和权力 。
经过3年的过渡期，该系统将最终取代EUCTR 。试验负责主体须上传所有试验数据 。相关国家监管机构将在信息公开前对数据进行审核，且有权力强制执行结果报告 。具体如何强制执行，以及对逾期不报告者如何惩罚，将由各国监管机构自定 。
【临床试验报告|新系统将改善欧洲临床试验报告“拖延症”】此外，自2018年欧盟临床试验追踪组织诞生以来，临床试验及时报告结果的比例已从50%上升到72% 。据悉，自2018年以来，EMA已经向逾期的临床试验负责主体发出了约3万条提醒，这是另一个促使现状改善的原因 。（ 徐锐）
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