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浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

百科知识华海药业股票

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2021-081号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任 。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸美金刚片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸美金刚片
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：药品注册（境内生产）
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20213657
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书 。
二、药品其他相关情况
2019年11月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）递交的盐酸美金刚片药品注册申请获得受理（受理号：CYHS1900807国）；近日，公司收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚片《药品注册证书》 。
【浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告】盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 。 盐酸美金刚片最早于2002年在欧盟被批准上市，持证商为H.Lundbeck A/S 。 全球主要生产厂商有H.Lundbeck A/S、Allergan、第一三共株式会社等，国内生产厂商主要有珠海联邦制药、石药集团欧意药业、扬子江药业、白云山制药等 。 据统计，2020年4月至2021年3月，盐酸美金刚制剂产品全球市场销售额约9.89亿美元（数据来源于Newport数据库）；2020年盐酸美金刚片国内销售额约人民币6.2亿元（数据来源于米内网） 。
截止目前，公司在盐酸美金刚片研发项目上已投入研发费用约人民币331.82万元 。
三、对公司的影响
盐酸美金刚片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力 。 根据国家相关政策，公司盐酸美金刚片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响 。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全 。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况 。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险 。
特此公告 。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二一年八月三十一日

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