GMP ， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” 。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准 ， 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 ， 及时发现生产过程中存在的问题 ， 加以改善 。
1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令 ， 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过 ， 自2011年3月1日起施行 。
2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产 ， 应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求 。未达到新版药品GMP要求的企业（车间） ， 在上述规定期限后不得继续生产药品 。
文章插图
扩展资料：
1、资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况） 。
2、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表 ， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 ， 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表 。
参考资料来源：百度百科-GMP
【GMP证书有什么用？】
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