二类医疗器械备案需要什么资料,二类医疗器械网上备案流程( 三 )


(3) 【法定代表人】出版物经营许可证“负责人/法人”需要与营业执照 “法人”完全一致 。
(4) 【有效期截止时间】证件有效期如果是无时间限制或者长期的,记得勾选“长期”
(5) 【证照图片】点击证件名称查看示例图片
【二类医疗器械经营备案凭证】 【医疗器械经营许可证示例】 【医疗器械生产许可证】
(6) 经营范围:请按照出版物经营许可证“许可范围”如实勾选,若经营范围无法确认,请登录“医疗器械分类目录网站”确认证件具体经营范围后按照实际经营范围提交 。若您同时经营多种类型,备案时需一次性勾选全;若店铺同时经营6801基础外科手术器械和6802显微外科手术器械,备案时需一次性同时勾选 。
(7)【食品安全管理员】食品安全管理员是指店铺相关负责人,比如店主、店铺核心管理人员、店铺经营者都可以 。
(8)【仓储详细地址】请填写实际货物存放的地址 。如果没有可以填写营业执照的经营地址 。
(9)【证照核验方式】请详见链接
【第三步】:审核进度查询
您可直接进入备案页面点击【审核中的证照】或【历史提交记录】查看审核进度,审核时间2个工作日
若审核不通过,您可点击【审核不通过的证照】查看审核不通过原因 。
2.若店铺内不经营二类医疗器械的商品(例如:只出售一类医疗器械),则无需提交二类医疗器械备案 。商品是否属于二类医疗器械的方法:
1)查看商品外包装上,是否有“食药监械(准)字2016第2****号”的标示,如果有,则属于二类医疗器械 。2)在国家食品药品监督管理总局网站中,查询该商品名称,搜索出该商品且有对应械(准)字号,查询是否属于二类医疗器械 。
3.根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案” 。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案 。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品 。

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