目的：探讨茶苯海明速崩片的制备工艺 。 方法：茶苯海明口崩片的制备、含量测定、采用正交设计法以崩解时限、体外溶出度为指标筛选优化实验、含量均匀度、片重差异、硬度检查、稳定性考察 。 结杲：用最小二乘法对光密度D与浓度f作线性拟合得标准曲线方程？D=0．022c-0．005 ， r=0．999 。 平均回收率为：（100．19±0．96）％（n=3）日内RSD〈1％ ， 日间RSD〈2％ 。 根据K值大小 ， 找出各因素的最佳水平：A1B1C1 ， 即交联聚乙烯吡咯烷酮（A）5%、甘露醇（B）10％、MCC（C）10%由R值大小可见各因素对溶出度的影响大小依此为：C〉A〉B ， 以此处方作为制备DMH口崩片的基本实验处方；随MCC的用量的增加而主药的溶出速度减小 ， 特别是T50有较大的差别 ， 故作为黏合剂和助流剂的MCC ， 本处方选用10％；随交联聚乙烯吡咯烷酮的用量的增加而主药的溶出速度减小 ， 特别是T50有较大的差别 ， 故作为崩解剂的交联聚乙烯吡咯烷酮 ， 本处方选用5％ 。 在酸性条件下 ， 即pH值在1．2～6．8的范围内 ， 药物溶出的T50基本相同 。 随着溶出介质的温度增大 ， 溶出速率略有增加 。 结论：制备的茶苯海明口崩片工艺成熟、质量稳定 。 【茶苯海明口溶片的研制及其质量评价】完成机构：第二军医大学长征医院药材科,上海200003
