有以下几点区别:
1、风险程度不同:第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险 。
【我想知道一类、二类、三类医疗器械怎么区分、他们的医疗器械注册证、医疗器械登记表都分别有什么却别?】2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 。
3、备案与否不同:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 。
4、提交资料单位不同:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料 。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料 。
5、第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验 。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验 。
文章插图
扩展资料
常用医疗器械
1、家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品 。
2、家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等 。
3、家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床 。
4、医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等 。
参考资料来源:百度百科——医疗器械
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