11 . 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 （原件正本（收取）1份）
12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 （原件正本（收取）1份）
13 . 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 （原件正本（核验）1份,复印件1份）
14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份 （原件正本（收取）1份）
15 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等*、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份） （原件正本（核验）1份,复印件1份）
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